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2010-11-09 資料來源:原能會

核研肝受體造影劑是一個具有肝標靶性的藥劑,可以用來評估肝病變嚴重程度和殘餘肝功能。在短短三年核研所已完成藥劑配方與臨床應用等專利申請。經動物及核醫應用試驗,顯示核研所肝受體造影劑能有效用於殘餘肝功能診斷。

核研肝受體造影劑十分靈敏,目前臨床所用的GOT、GPT是肝臟發炎指標,在藥毒性肝炎即使已是嚴重肝硬化,用 GOT、GPT會誤以為正常,但用肝受體造影劑可以看到明顯差異。

一般的藥物經靜脈注射約只有2%到達肝臟,但核研肝受體造影劑是90%以上到達肝臟,肝標靶性十分好, 6分鐘會完全進入肝臟,且能快速自體內排出,具備作為殘餘肝功能檢查的最大利基。

核研肝受體造影劑是相當安全的藥劑,不僅通過細胞毒性與急毒性試驗,以體內劑量吸收軟體模擬70公斤成人的輻射劑量,仍遠低於ICRP 60所頒布各器官之限值,民眾可安心使用。

核研所已完成肝受體造影劑藥物確立與臨床前藥理藥動試驗,將在擁有PIC/s的GMP核醫製藥廠房進行試產,依衛生署規定,進行化學製造品管(CMC)資料建立。

核研所初步擬定以靜脈注射藥品的方式實施殘餘肝功能之診斷,預計於民國100年提出『肝受體造影劑』人體臨床試驗申請。未來可將此肝受體造影劑提供國內肝臟功能不全與重症肝病變患者,進行殘餘肝功能臨床應用,提供醫師作為施予適當治療之依據。

*新聞稿相關圖片如附件檔案

【新聞小辭典】

  1. 肝臟去唾液酸醣蛋白受體(asialoglycoprotein receptor, ASGP-R)是一種只出現在肝實質細胞細胞膜 上的受體,對末端是半乳醣基的多聚醣 鏈有很強的專一性結合,於肝病變時,肝功能會變差,此時肝臟的功能是謂殘餘肝功能,同時ASGP-R數量也會減少,因此可以ASGP-R數量來評估殘餘肝功能。
  2. ICRP(International Commision of Radiation Protection)是國際放射防護委員會,成立於 1928 年。她與國際輻射單位和度量委員會 (International Commission on Radiation Units and Measurements, ICRU),國際原子能總署 (International Atomic Energy Agency, IAEA),和世界衛生組織 (World Health Organization, WHO), 等有著緊密的官方聯繫。任務在制訂輻射防護準則、標準、實施方法和限值時提供指導。ICRP 在 1991 年發行的第 60 號出版物中提出了輻射限值的最新建議。
  3. PIC/s GMP規範是由國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/s)所制定的藥品優良製造規範,PIC/s會員遍佈全球,目前已增加至30個國家以上,包括:歐洲26國、南非、馬來西亞、新加坡、澳大利亞、加拿大等。目前除了台灣已加入推動行列之外,日本及東協國家也考量引進這套標準,由此可見,PIC/S已成為全球醫藥法規要求的重要趨勢。依據衛生署現行公告,民國104年1月1日起,國內所有藥廠均需採行符合PIC/S GMP的標準。

TAA引發肝纖維化時程與肝受體吸收成負相關

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核研肝受體造影劑具肝標靶性佐證

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