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2010-07-19 資料來源:原能會

核能研究所成功自製的腦血流造影劑-「核研雙胱乙酯腦造影劑(INER ECD KIT)」已經在99年2月獲得行政院衛生署核發藥品許可證,將可應用於評估患有中樞神經系統病變之成人患者局部腦血流灌注狀況,例如中風患者腦血流缺血區域的輔助診斷。該造影劑是目前國內進行腦質斷層灌注造影檢查時的首選藥物,過去仰賴進口,使得藥價長期居高不下,如今國內已有自製能力,預期年底量產上市後,將可降低檢查成本,使該項檢查更加普及化,以協助醫師診斷,並提供病患更優質的檢查與服務。

腦血管疾病一直名列國人十大死亡原因前三名,而迅速診斷腦血管病變將有助醫師掌握搶救的黃金時間,使病患能儘速獲得妥善治療並降低傷害,以缺血性中風患者為例,在中風急性期利用鎝-99m-ECD造影劑配合單光子電腦斷層攝影(single photon emission tomography)進行腦質斷層灌注造影檢查,約有90%的病患可立即偵測出腦部血流量的缺損狀況,並且能幫助篩選適合做血栓溶解治療的病患;以鎝-99m-ECD造影劑進行腦質斷層灌注造影檢查還可應用於癲癇、退化性腦疾病的評估,獲得腦血流的定量資料,以做為腦部疾病預後狀況的預判及選擇追蹤治療方式的指標,因此可說是腦血管病變輔助診斷上的一大利器。

利用鎝-99m-ECD進行腦質斷層灌注造影檢查,在國外先進國家已經非常普遍,然而依據國內健保資料庫的統計調查顯示,台灣腦質斷層灌注造影檢查所需費用較高,造影頻率因而偏低。核能研究所成功自製「核研雙胱乙酯腦造影劑(INER ECD KIT)」,是國人自製生產的腦血流造影劑,將可回應國內醫院對於國產造影劑的需求,期能降低檢查成本,提高檢查利用率。核能研究所將先提供國內醫院進行推廣試用,預計99年底正式量產上市,售價低於進口產品,極具競爭力,初期每年可提供國內中樞神經系統病變患者檢查約2000人次之臨床診斷應用,核能研究所並將視市場需求及使用狀況擴大產能。另核能研究所正積極依照國內法規要求提昇其核醫製藥中心軟硬體,以符合國際PIC/s GMP藥廠規範,除提供國人更高標準的用藥品質,並規劃外銷自製的產品。

【新聞小辭典】

  1. 雙胱乙酯是Ethyl Cysteinate Dimer(簡稱ECD)之結構名稱,其結構中的氮原子與硫原子可以輕易地與放射性同位素鎝-99m螯合,經由靜脈注入人體後能進入腦中,由於其進入腦細胞的量與局部腦血流量成正比,因此經由斷層顯像,可以得到分層顯示腦中各個部位局部血流量的影像,並可對局部血流量進行定量測定。
  2. 血栓溶解治療是指當病患由於腦血管栓塞引起急性缺血性中風時,採用注射血栓溶血劑溶解血栓的治療方式。
  3. PIC/s GMP規範是由國際醫藥品稽查協約組織(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,簡稱PIC/s)所制定的藥品優良製造規範,PIC/s會員遍佈全球,目前已增加至30個國家以上,包括:歐洲26國、南非、馬來西亞、新加坡、澳大利亞、加拿大等。目前除了台灣已加入推動行列之外,日本及東協國家也考量引進這套標準,由此可見,PIC/S已成為全球醫藥法規要求的重要趨勢。依據衛生署現行公告,民國104年1月1日起,國內所有藥廠均需採行符合PIC/S GMP的標準。

「核研雙胱乙酯腦造影劑」實品及調劑套組

「核研雙胱乙酯腦造影劑」實品及調劑套組

缺血性癡呆症患者接受鎝-99m-ECD腦血流灌注斷層動態造影

缺血性癡呆症患者接受鎝-99m-ECD腦血流灌注斷層動態造影

缺血性中風病人接受鎝-99m- ECD腦血流灌注斷層造影圖

缺血性中風病人接受鎝-99m- ECD腦血流灌注斷層造影圖