行政院原子能委員會核能研究所(以下簡稱:核研所)「核醫藥物鑑定分析實驗室」於98年11月成功通過行政院衛生署「藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)(註一)」認證,成為我國唯一合格的GLP核子醫學藥物(註二)分析試驗機構(Testing Facility);亦即我國新藥研究自主的時代已經來臨。 

藥物代謝(註三)試驗是新藥上市前必須完成的工作,可以瞭解藥物在人體中是否引發代謝毒性或交互作用、確保病人在用藥的安全性上更具保障。因此核研所為強化全球新藥競爭力、技術整合度、市場差異度及降低研發成本,發展細胞、器官、小鼠、大鼠與人體(與醫院合作)體內(in vivo)與體外(in vitro, ex vivo)藥物代謝分析技術平台。在新藥研究時,提供確保有效成分、避免副作用、縮短開發時程及降低產品不良率的關鍵分析技術,並且藉由GLP品保系統,可以提供國內醫藥業界服務。 

建立「GLP」及「放射性同位素藥物代謝研究」這二塊拼圖後,不但顯示我國核子醫學藥物研發的能力已臻國際水準;而且更重要的意義,是我國在新藥研究自主的時代已經來臨:我們不再需要耗費大量資金,遠赴國外進行冗長的藥物代謝試驗;而能夠在國內完整開發自己的新藥、甚至向外爭取每年全球總經費高達280億美元的「藥物委外研究(Contract Research Organization,CRO) (註四)」計畫。目前,核研所核醫藥物研發團隊歡迎、也積極籌劃與國內外大學、醫院及藥廠,透過CRO合作機制,進行策略聯盟與資源分享,以充分發揮經濟槓桿之效應。  

【新聞小辭典】 

註一:「藥物非臨床試驗優良操作規範(Good laboratory practice [GLP] for nonclinical laboratory studies)」係指有關實驗室試驗之計畫、執行、監測、記錄、報告及檔案的組織架構及規範。該規範由行政院衛生署,於民國95年3月13日公告,其相關工作則由「台灣生醫品質保證協會」負責推動。 

註二:核子醫學藥物係指帶有微量放射性同位素,用以進行疾病診斷或治療的藥物。 

註三:藥物代謝係指藥物進入人體後,可能因為不同的體質,產生構造及活性不同之代謝產物,造成不同的藥理療效甚至毒性。研究藥物的代謝產物,十分複雜及困難,因為可能與性別、年齡、個體或人種有關。這是藥物上市前必須完成的工作。 

註四:藥物委外研究(Contract Research Organization)係指接受藥廠、醫院或大學等機構委託進行臨時性研究協助的專業機構稱,簡稱CRO。CRO提供藥物由研發到上市的一切服務,如藥物臨床前試驗、臨床試驗、化學分析、法規諮詢等專業服務及國家機構審核申請。 

 98年11月20日通過衛生署GLP查核公函(衛署藥字第0980344322號)

98年11月20日通過衛生署GLP查核公函(衛署藥字第0980344322號)

核研所全自動固相與液相紅外線元素(碳氫氮氧硫)分析儀

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核研所核醫藥物鑑定分析實驗室串聯四極桿與串聯飛行質譜室

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